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beplayer体育官网化工关于DL-苹果酸的技术服务
来源于:郑州市beplayer体育官网化工 发表于:2012-6-6

DL-苹果酸

  C4H6O5 134.09
  [617-48-1]
  本品为(RS)-(±)-羟基丁二酸,按无水物计算,含C4H6O5不得少于99.0%。
  【性状】本品为白色结晶性粉末;无臭,无 味。
  本品在水和乙醇中易溶,在丙酮中微溶。
  熔点 本品的熔点(中国药典2005年版二部附录VI C)为 128℃~132℃。
  【鉴别】(1) 取本品约0.5g,加水10ml使溶解,用氨水调pH值至中性,加1%对氨基苯磺酸溶液1ml,在沸水浴中加热5分钟,加20%亚硝酸钠溶液5ml,置水浴中加热3分钟,加4%氢氧化钠溶液5ml,溶液应立即呈红色。
  (2)本品的红外光吸收图谱应与DL-苹果酸对照品的图谱一致(中国药典2005年版二部附录Ⅳ C)。
  【检查】
  比旋度 取本品,精密称定,加水溶解并稀释制成每1ml中含0.2g的溶液,依法测定(中国药典2005年版二部附录VI E),比旋度为-0.10°~+0.10°。
  有关物质 照高效液相色谱法(中国药典2005年版二部附录V D)测定。
  色谱条件与系统适用性试验 用磺酸基阳离子交换树脂为填充剂,以0.005mol/L硫酸溶液为流动相;检测波长为210nm;柱温为 37℃;取富马酸、马来酸、DL-苹果酸对照品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含富马酸10µg,马来酸4µg,DL-苹果酸1mg的溶液,作为系统适用性溶液,精密量取20µl,注入液相色谱仪,理论板数按DL-苹果酸峰计算不低于2000,富马酸和马来酸及DL-苹果酸峰的分离度均应符合规定。
  测定法 取本品适量,精密称定,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,作为供试品溶液;另取富马酸和马来酸对照品适量,精密称定,用流动相溶解并稀释制成每1ml中含富马酸5µg,马来酸2µg的溶液,作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各20µl注入液相色谱仪,记录色谱图至主峰保留时间的4.5倍。供试品溶液的色谱图中如有与富马酸和马来酸峰保留时间一致的峰,按外标法以峰面积计算,其含量分别不得过1.0%和0.05%。其它单个杂质峰面积不得过对照品溶液中马来酸峰面积的0.5倍(0.1%);其它杂质总量不得过对照品溶液中马来酸峰面积的2.5倍(0.5%)。
  溶液的澄清度与颜色 取本品5.0g,加水25ml,充分振摇使溶解,溶液应澄清无色(中国药典2005年版二部附录IX A B)。
  水分 取本品,照水分测定法(中国药典2005年版二部附录Ⅷ M)测定,含水分不得过2.0%。
  水中不溶物 取本品25.0g,加水100ml使溶解,用经100℃恒重的4号垂融坩埚滤过,反复用热水冲洗滤器后,在100℃干燥至恒重,遗留残渣不得过0.1%。
  易氧化物 取本品0.10g,置100ml蒸发皿中,加水25ml及硫酸溶液(1→20)25ml使溶解并摇匀,置20±1℃水浴中冷却,加入0.02mol/L高锰酸钾滴定液5ml,溶液的颜色应在3分钟内不消失。
  氯化物 取本品1.0g,依法检查(中国药典2005年版二部附录Ⅷ A),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.005%)。
  硫酸盐 取本品1.0g,依法检查(中国药典2005年版二部附录Ⅷ B),与标准硫酸钾溶液3.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.03%)。
  砷盐 取本品1.0 g,加盐酸5ml与水23ml,依法检查(中国药典2005年版二部附录Ⅷ J第一法),应符合规定(0.0002%)。
  炽灼残渣 不得过0.1%(中国药典2005年版二部附录Ⅷ N)。
  重金属 取本品1.0g,加氢氧化钠试液5ml与水20ml使溶解,依法检查(中国药典2005年版二部附录Ⅷ H第三法),含重金属不得过百万分之二十。
  【含量测定】 取本品约1.0g,精密称定,置250ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取25ml,置锥形瓶中,加酚酞指示液2滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至显微红色并保持30秒内不褪色。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于6.704mg的C4H6O5。
  【类别】药用辅料,酸化剂、抗氧剂。                     郑州市beplayer体育官网化工0371-56716975 15937169888
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